同心医疗核心产品即将试水美国儿科临床出海进程提速

  国产全磁悬浮人工心脏，有望迈向国际化儿科应用新阶段11月17日，同心医疗宣布，在今年的美国心脏协会科学年会（2025 AHA）上，针对儿童心力衰竭患者的Brio4Kids临床试验研究者会议正式召开。此举标志着其美国临床试验核心产品BrioVAD郑重进入美国儿科市场探索。

  这一场景，是中国LVAD（左心室辅助装置，即人工心脏）企业从“填补国内空白”迈向“参与全球深度竞争”的缩影。

  作为晚期心衰治疗的“终极武器”，同心医疗通过十余年技术攻坚，不仅以自主研发的全磁悬浮技术叩开了欧美市场的大门，更打造出多个高端国产医疗器械出海的新标杆。

  心力衰竭被称为“心血管领域的癌症”，是所有心脏疾病的终末阶段。德邦证券相关研报显示，全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升。晚期心衰患者一年死亡率高达50%，传统药物治疗效果有限，心脏移植则因供体极度稀缺而难以普及。

  在此背景下，人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗方法之一。

  从技术角度来说，人工心脏技术几经迭代，从第一代搏动式血泵的“体积非常庞大、血栓频发”，到第二代轴流泵的“转速过高、血液破坏严重”，再到最新一代的离心泵，每一次升级都围绕着“提升患者生存率、贴合人体需求”的目标推进。其中，离心泵又可分为液力悬浮、全磁悬浮；而全磁悬浮技术，正是当前人工心脏的技术制高点。

  目前，全球VAD市场基本上由雅培HeartMate 3全磁悬浮人工心脏垄断。自2017年上市以来，HeartMate 3累计植入超过40000例，年收入约10亿美元，成为人工心脏领域的绝对垄断者。

  雅培的地位，是技术和市场的双重选择全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，即解决了“血液相容性”的问题。因此，相较于别的技术路径，全磁悬浮技术在改善患者生存结局方面展现出了显著优势。

  在中国，同心医疗同样选择了这一技术路径早在2008年建立之初，同心医疗就聚焦全磁悬浮技术的突破，其自主研发的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD于2021年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏。

  此外，同心医疗凭借更大的叶轮和更精密的磁悬浮控制实现了技术上的逐步提升“同心医疗采用自主创新的分立式磁悬浮结构，血泵转子更大，转动时稳定性高，对血液的破坏更小。”同心医疗相关工作人员介绍，在同样压差条件下，慈孚VAD仅需约一半的转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量。

  由此，同心医疗的产品大幅度的降低了与血液相关的并发症泵内血栓、中风和出血事件等，提高了生存率，改善了患者的生活质量。

  作为中国首个拥有完全自主知识产权的全磁悬浮人工心脏，真正让国际同行信服的，是其临床数据的“硬实力”。

  2024年以来，由北京阜外医院胡盛寿院士牵头的关于CH-VAD的多篇长期临床研究结果的论文经同行评议在国际权威期刊发表。

  从现有生存率、血液相容性、感染率等数据分析来看，一项多中心真实世界多个方面数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%；雅培的1年和2年生存率则分别为86.6%和79%。

  此外，同心拥有全球导线mm）的经皮电缆，能够明显降低患者的长期感染风险。一篇发布在国际期刊《欧洲心胸外科杂志》（European Journal of Cardio-Thoracic Surgery）由中国医学科学院阜外医院牵头、全国9家心脏中心共同参与的LVAD研究成果显示，在纳入的181例患者中，同心医疗经皮电缆感染事件率仅0.07次/患者年；6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%；为目前公开文献报道中最低水平之一。

  目前，同心医疗于2017年在阜外医院完成的首例植入患者，已带泵正常生存8年多。

  2021年，美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3全磁悬浮人工心脏一家独大的局面，临床与市场均呼唤新的竞争者。

  2024年2月，FDA（美国药品监督管理局）的一纸批准，让同心医疗成为全世界人工心脏领域的焦点其新一代产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏获准美国临床试验，直接与雅培HeartMate3“头对头”对比。这是中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，也是全球人工心脏领域首次大规模全磁悬浮人工心脏的“头对头”研究。此外，每例临床可获得美国国家医保报销22万美元。

  为了这场“考试”，同心医疗专门组建了一支70人的团队，前后投入了6年时间，仅FDA申报附件就准备了600份以上。作为国内极少数从设计之初就全面遵循FDA质量体系的企业，同心医疗向FDA提交材料后，仅一个月就顺利获批。密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构纷纷官宣加入试验。

  2024年11月，埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验真正开始启动。2025年8月，美国临床试验的安全性阶段（Safety Phase）顺利完成， FDA批准进入确证性临床阶段（Pivotal Phase）。由此，同心医疗正式拿到在美国确证性大规模临床的“通行证”进入确证性阶段后，INNOVATE临床试验的合作研究中心扩展到60家，并累计入组800名受试者。

  如今，同心医疗在美国的临床试验再次向儿科领域延伸Brio4Kids临床试验有望尽快启动，标志着同心医疗在应对儿童晚期心力衰竭这一治疗难题上迈出关键一步，也彰显了中国创新医疗器械在全球高端心室辅助技术领域的领先布局。

  在美国医疗器械注册法规体系下，对于植介入类高风险医疗器械，需要申请开展临床试验(IDE)，并且要获得PMA批准。在完善的专利法律保护和严格的质量监督管理体系下，每年在美国获批上市的有源植入式医疗器械不超过5个，且审批不仅看技术指标，更看重临床证据与患者获益。同心医疗在美国一系列临床的含金量，不言而喻。

  更深远的影响在于，这一突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系。这颗转动的人工心脏，正成为中国高端医疗器械“出海”的一张闪亮名片。

  恒瑞医药：维鲁胺片二代AR抑制剂获临床试验批准，研发投入累计6.93亿元

  诺诚健华：前三季度总收入同比增长59.8%至11.2亿元，全年预计实现盈亏平衡

  第四范式：2025年前三季度营收同比增长36.8%至44.02亿元，首次实现单季度盈利

  飞利浦发布2025年中国版未来健康指数报告：AI正在推动医疗模式从“被动治疗”向“主动健康管理”转型

  海尔生物解构ESG价值逻辑：从能效革新到生态构建，独创Eco-Drive超绿技术刷新全球能效纪录

  推动战略合作伙伴关系不断向前发展——韩国各界对习主席国事访问充满热切期待

  纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行 习发表重要讲话并检阅受阅部队

  博雷顿发布无人驾驶专用矿卡，零碳矿山智能化进入“效率赶超人工”关键阶段

  浙银理财琮简富春64号打理财产的产品11月21日起发行，A份额业绩比较基准2.55%-2.85%

  拓济医药完成6000万美元Pre-A+轮融资，点石资本担任独家财务顾问

  人福医药：二甲磺酸利右胶囊上市许可申请获受理，目前国内暂无该药品上市也无相关这类的产品获批进口

  11月LPR报价出炉：5年期以上为3.5%，1年期为3.0%，利率维持不变

  有意与本刊合作者，有关合作事宜请与财经网联系。未经财经网书面授权，请勿转载或建立镜像，否则即为侵权。

  违法和不良信息举报电话（涉网络暴力有害信息举报、未成年人举报） 举报邮箱：br>